Дизайн наукового дослідження в медицині

Схема досліджень

Всі дослідження, які проводяться в медицині, поділяються на аналітичні та описові.

Описові дослідження

Описові дослідження не ставлять собі за мету вияснити взаємовідносини між різними факторами, а лише охарактеризувати, що відбувається в популяції, наприклад поширеність захворювання.

До описових досліджень належать:

• Анкетування (survey);
• Якісні дослідження — опис клінічних випадків (case report);
• Опис серій випадків (case series).

Ці підходи дозволяють визначити поширеність певних факторів і, таким чином, оцінити масштаби проблеми.

Аналітичні дослідження

Аналітичні дослідження спрямовані на визначення взаємозв’язків між різними факторами впливу, наприклад впливу певного методу лікування на результати у пацієнтів.

Для визначення впливу необхідно порівняти результати:

• у контрольній групі;
• в експериментальній групі.

Типи аналітичних досліджень

Аналітичні дослідження можуть бути:

• експериментальними (при активному впливі дослідника);
• аналітично-спостережними (при пасивному спостереженні).

При аналітичному спостереженні науковець вимірює рівень певного впливу чи лікування у групі пацієнтів.

Аналітичні спостережні методи

Метод аналітичного спостереження включає:

• когортні дослідження (Cohort study);
• дослідження випадок–контроль (Case control study);
• методи поперечного зрізу.

Когортні дослідження

Когортне дослідження — це обсерваційне дослідження, у якому виділену групу людей (когорту) спостерігають протягом певного часу і порівнюють результати у підгрупах, які піддавалися або не піддавалися лікуванню. Такі дослідження можуть бути ретроспективними або проспективними.

Дослідження випадок–контроль

У таких дослідженнях порівнюють людей із певним захворюванням з людьми з тієї ж популяції, у яких дане захворювання або результат не спостерігався, з метою виявлення зв’язку між результатом і попереднім впливом факторів ризику.

Методи поперечного зрізу

Методи поперечного зрізу включають обстеження певної популяції та надають інформацію про поширеність і характеристики захворювання.

Найбільш інформативними та достовірними вважаються клінічні експериментальні дослідження.

Клінічні експериментальні дослідження

В експериментальних дослідженнях науковець визначає вплив, якому будуть піддані пацієнти контрольної та експериментальної групи.

Рандомізовані контрольовані дослідження є аналогічними експериментам в інших галузях науки. Пацієнтів розподіляють на дві або більше груп, які отримують певний вплив у старанно контрольованих умовах.

Найчастіше застосовуються дизайни:

• паралельних груп (parallel group design);
• перехресних груп (crossover group design).

Дослідження в паралельних групах (Parallel Group Design)

У дослідженнях у паралельних групах пацієнти двох або більше груп отримують різну терапію. Для виключення систематичної помилки застосовується рандомізація.

Типова схема:

Скринінг → Включення → Підготовчий період → Оцінка вихідного стану → Рандомізація →
Лікування A → Результати A
Лікування B → Результати B

де A і B — різні методи лікування.

Дослідження в паралельних групах:

• є дорогими та тривалими;
• потребують великої кількості учасників (переважно 30–50 осіб у групі);
• вважаються найбільш об’єктивними у визначенні ефективності лікування.

Перехресний дизайн (Crossover Design)

Перехресні моделі дозволяють оцінити ефект лікування на тій самій групі пацієнтів. Пацієнтів рандомізують у групи з різною послідовністю лікування.

Обов’язковим є період «відмивки», необхідний для повернення показників до вихідних і усунення впливу попереднього лікування.

Типова схема:

Скринінг → Підготовчий період → Контроль стану → Рандомізація →
Лікування A (група 1) / Лікування B (група 2) → Період відмивки →
Лікування B (група 1) / Лікування A (група 2)

Приклад застосування перехресного дизайну

Аналогічний дизайн було використано в дослідженні кондуктивної педагогіки [1].
Обстежили 143 дитини, з яких відібрали 67. Після первинного обстеження всі діти протягом 4 місяців отримували стандартну спецпедагогіку з двома півгодинними сесіями терапії на тиждень (методи Войта або Бобат).

Далі протягом 9 місяців спецпедагогіку поєднували з курсами кондуктивної педагогіки. Діти проходили три одномісячні курси стаціонарної терапії з перервами стандартного лікування. Після цього знову проводилось фінальне обстеження.

Обмеження перехресних моделей

Перехресні дизайни є економічнішими, оскільки потребують меншої кількості учасників. Водночас вони можуть ускладнювати інтерпретацію результатів через:

• накладання ефектів різних терапій;
• складність розмежування послідовних ефектів лікування.

Джерела

[1] Blank R, Kries R, Hesse S, Voss H. Conductive Education for Children with Cerebral Palsy on Hand Motor Function Relevant to Activities of Daily Living. Arch Phys Med Rehabil. 2008;89:251–259.

Про автора

Тарас Волошин

Лікар-невролог Міжнародної реабілітаційної клініки Козявкіна з 2009 року. Учасник міжнародних конференцій, автор публікацій, спеціалізується на оцінці та реабілітації пацієнтів із ДЦП.